Descrição

Desenvolvido como um dispositivo efetivo para avaliar o desempenho dos ciclos de esterilização a vapor e auxiliar os responsáveis pela Central de Material e Esterilização (CME) na gestão da qualidade do reprocessamento de materiais e dispositivos médicos.

Sistema composto por barreira que oferece resistência à ação do agente esterilizante, um (01) Integrador Químico Tipo 5, que avalia todos os parâmetros críticos do ciclo (qualidade de vapor, temperatura e tempo), e dois (02) Indicadores Biológicos Fluorimétricos IBVF1H de leitura rápida em três (03) horas, que possibilitam comprovar a letalidade microbiana.

Classificado como teste desafio porque representa a configuração de carga de maior dificuldade para ser esterilizada. Indicado para monitorar ciclos de esterilização de 121^oC a 134^oC, em especial cargas que contenham produtos para saúde implantáveis conforme previsto na RDC 15: 2012, art. 96 (ANVISA): “O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (TIPO 5 ou 6), segundo rotina definida pelo proprio CME ou pela empresa processadora”..

Os indicadores biológicos são classificados como padrão ouro no monitoramento de esterilização, por sua tecnologia empregar microrganismos em forma de esporos específicos e altamente resistentes ao processo de esterilização a ser monitorado. Os Artigos 98 e 99 da RDC 15 (ANVISA) afirmam que “no monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.” e que “O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio (…).”.